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GMP车间规划

GMP车间规划

  • 所属分类:GMP净化车间
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  • 发布时间:2021-12-24 11:07:27
  • 产品概述

规划设计_GMP车间规划指 从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房。设施,建筑,设备。仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生。包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP的基点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量。

GMP基本内容涉及到人员,厂房, 设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合的环境,厂房。设备:在软件方面要有可靠的生产工艺。严格的管理制度。完善的验证系统。


GMP车间要求以工艺为主导,并在其它专业如总图,土建。设备,安装,电力,腰通,外管等密切配合下完成工艺布置; 生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料。防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染;①存放待检原料,半成品面积。2 中间体化验室面积③设备清洗面积④清洁工具间面积⑤原辅料的加工,处理面积。⑥存故待处理的不合格的原材料。半成品的面积,以免错误投产。

2.有相应精施来保证不同操作不在同一区域同时进行:

3.相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污措施:

4.在布置上要有洁净级别相适应的净化设施与房间; 

5.原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显。待检品,台格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开。存放区与生产区的距离要尽量编短:

6.全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;

7.不同生产工序的生产区需要按工序先后次序合理连接;

8.应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药: .

9.应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物)的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净要求;

10.应有设备及容器具洗涤区。

在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员Z少到达的地方,并宜靠近空调机房:空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; :不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;洁净室(区)的净化空气如何循环使用。应采取有效措施避免污染和交叉污染:

洁净室(区1内安装的水池,地漏不得对药品产生污染: 100级洁净南(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,妥不可避免时。手部应及时消毒: 10000级洁净室1区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域: 100000级以 上区域的清净工作服应在清净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌。

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