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细胞实验室设计需洁净区域与周围的空间必须维持一定的压差

2021-12-25 11:42:24

       细胞实验室针对的研究对象是具有完整生命体的生物单位,对无菌室要求非常高,因此干细胞实验室设计规划建设需要统筹全局,确保实验环境无菌操作,避免微生物及其它有害因素的影响。细胞实验室如何设计?细胞实验室设计要求:和缓冲间相连,缓冲间内备消毒服装和鞋,口罩等,入内换上。设置1—2台超净工作台室内空气不流通,有适当的光线,清洁,干燥侧部可设传递窗,用于物品传递照明用荧光灯为好,消毒用紫外线灯在室内工作时,动作应轻微准备间内设备。


       细胞实验室用户,需要研发生物制药的车间,按照洁净规范便于洁净度和压差控制,可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域;中试车间内走廊、二更室等净化区域,设计为洁净度等级10万级区域;细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域,洁净度等级为万级。

细胞实验室

       细胞实验室设计需洁净区域与周围的空间必须维持一定的压差, 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa,而GB 50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定:不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa, 目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的,因此干细胞实验室压差控制可参考GMP标准中对于压差的要求。


       特殊要求有:内部结构应便于清洗,并能顺利排放清洗废水,不易结尘、滋生细菌。净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层,且材质表面要光洁。表冷器冷凝水排出口应具备自动防倒吸功能,并在负压时能顺利排出冷凝水,凝结水管不能直接与下水管道连接。机组内各级空气过滤器前后应设置压差计,测量接管应通畅,安装严密。不应采用淋水式空气处理器。


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